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康贝医疗正式通过ISO9001&13485体系认证
来源: | 作者:康贝医疗 | 发布时间: 2017-01-08 | 5505 次浏览 | 分享到:
康贝医疗正式通过ISO9001&13485质量体系认证,体系认证覆盖产品:一次性使用血液灌流器、一次性使用树脂血液灌流器、一次性空心纤维血浆分离器。
      2016年末,康贝医疗正式通过北京国医械华光认证有限公司质量体系认证,认证范围包括:一次性使用血液灌流器、一次性使用树脂血液灌流器、一次性使用空心纤维血浆分离器。康贝医疗一直秉持“以创新求发展,以质量求生存”的质量方针,兢兢业业做产品、踏踏实实搞生产,公司早在2004年就建立了生产质量体系,在2012年康贝医疗就率先在省内通过了“医疗器械生产质量管理规范检查”,此次通过ISO13485的认证与审核,是对我公司质量体系保持、运行的一大肯定。
    ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

     北京国医械华光认证有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。
康贝医疗ISO证书